Mitai ir faktai apie klinikinius vaistinių preparatų tyrimus

2014-05-03

Apie vaistų kūrimą, klinikinius vaistų tyrimus: jų tikslais, reikšme medicinai ir visuomenei, galima nauda bei rizika, pacientų teisėmis.Perduoti visuomenei nešališką informaciją apie klinikinius vaistų tyrimus per konkrečių žmonių nuomones, vertinimus, požiūrius. Video filme kalba žmonės turintys ir neturintys dalyvavimo klinikiniuose vaistų tyrimuose patirties.

Svarbiausi - įvairaus amžiaus pacientai dalyvaujantys tokiuose tyrimuose

Visuomenėje daug elementaraus nežinojimo, daug stigmatizuotų sričių - onkologinės ligos, vaikų ir paauglių (ne) švietimo problemos, ir viena, bene labiausiai mitais apipintų temų Lietuvoje – klinikiniai vaistų tyrimai.

Viena vertus, tiesiogiai su klinikiniais tyrimais susiduria vos keli procentai mūsų šalies gyventojų. Tačiau ir ta pati viešai apie klinikinius vaistų tyrimus pateikiama informacija, kuri labiausiai prieinama gyventojams (TV žinios, dienraščių straipsniai) dažniausiai pasirodo tik iškilus negerovėms, skandalingiems faktams, dažnai būna tendencinga, objektyviai neatspindi situacijos ir kelia nepagrįstas baimes, o kartais – atvirkščiai – pateikiama su nepagrįsta euforija.

 Kiek mus tai liečia? Juk mes, pacientų visuomenė, nuo mažo iki seno esame nors kartą vartoję kokius nors vaistus. Galbūt, šiandien, 21 amžiuje, mielai žinotume daugiau, jei tai būtų tinkamai pateikta.

Ir išties, kaip gi atsiranda vaistai? Koks kelias, kol jie pasiekia mus, vartotojus? Apie vaistų kūrimą,  klinikinius vaistų tyrimus: jų tikslais, reikšme medicinai ir visuomenei, galima nauda bei rizika, pacientų teisėmis.Perduoti visuomenei nešališką informaciją apie klinikinius vaistų tyrimus per konkrečių žmonių nuomones, vertinimus, požiūrius. Video filme kalba žmonės turintys ir neturintys dalyvavimo klinikiniuose vaistų tyrimuose patirties. Svarbiausi - įvairaus amžiaus pacientai dalyvaujantys tokiuose tyrimuose. Visuomenėje daug elementaraus nežinojimo,  daug stigmatizuotų sričių  - onkologinės ligos, vaikų ir paauglių (ne) švietimo problemos, ir viena, bene labiausiai mitais apipintų temų Lietuvoje – klinikiniai vaistų tyrimai.

Viena vertus, tiesiogiai su klinikiniais tyrimais susiduria vos keli procentai mūsų šalies gyventojų. Tačiau ir ta pati viešai apie klinikinius vaistų tyrimus pateikiama informacija, kuri labiausiai prieinama gyventojams (TV žinios, dienraščių straipsniai) dažniausiai pasirodo tik iškilus negerovėms, skandalingiems faktams,  dažnai būna tendencinga, objektyviai neatspindi situacijos ir  kelia nepagrįstas baimes, o kartais – atvirkščiai – pateikiama su nepagrįsta euforija.

Kiek mus tai liečia? Juk mes, pacientų visuomenė, nuo mažo iki seno esame nors kartą vartoję kokius nors vaistus. Galbūt, šiandien, 21 amžiuje, mielai žinotume daugiau, jei tai būtų tinkamai pateikta.
Ir išties, kaip gi atsiranda vaistai? Koks kelias, kol jie pasiekia mus, vartotojus?

Apie vaistų kūrimą, klinikinius vaistų tyrimus: jų tikslais, reikšme medicinai ir visuomenei, galima nauda bei rizika, pacientų teisėmis.Perduoti visuomenei nešališką informaciją apie klinikinius vaistų tyrimus per konkrečių žmonių nuomones, vertinimus, požiūrius. Video filme kalba žmonės turintys ir neturintys dalyvavimo klinikiniuose vaistų tyrimuose patirties. Svarbiausi - įvairaus amžiaus pacientai dalyvaujantys tokiuose tyrimuose.

Visuomenėje daug elementaraus nežinojimo, daug stigmatizuotų sričių - onkologinės ligos, vaikų ir paauglių (ne) švietimo problemos, ir viena, bene labiausiai mitais apipintų temų Lietuvoje – klinikiniai vaistų tyrimai.
Viena vertus, tiesiogiai su klinikiniais tyrimais susiduria vos keli procentai mūsų šalies gyventojų. Tačiau ir ta pati viešai apie klinikinius vaistų tyrimus pateikiama informacija, kuri labiausiai prieinama gyventojams (TV žinios, dienraščių straipsniai) dažniausiai pasirodo tik iškilus negerovėms, skandalingiems faktams, dažnai būna tendencinga, objektyviai neatspindi situacijos ir kelia nepagrįstas baimes, o kartais – atvirkščiai – pateikiama su nepagrįsta euforija.

Kiek mus tai liečia? Juk mes, pacientų visuomenė, nuo mažo iki seno esame nors kartą vartoję kokius nors vaistus. Galbūt, šiandien, 21 amžiuje, mielai žinotume daugiau, jei tai būtų tinkamai pateikta.
Ir išties, kaip gi atsiranda vaistai? Koks kelias, kol jie pasiekia mus, vartotojus?
“Kaip ir iš kur atsiranda nauji vaistai?
Klinikiniai vaistų tyrimai: visa tiesa apie naudą ir grėsmes“

KAS YRA VAISTAI?

Vaistas – vaistinė medžiaga arba jų derinys, paruošti žmonių gydymui ar ligų profilaktikai.
Vaistas (vaistinis preparatas) – vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti, kai atitinka bent vieną šių kriterijų:
1) pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai;
2) dėl farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas.

ISTORIJA

Mokslininkai spėja, jog pirmosiomis vaistų užuomazgomis derėtų laikyti prieš kelis tūkstančius metų senovės Kinijoje bei senovės Egipte gamintas įvairias tinktūras ir tepalus. Tuometiniai gydytojai naudojo daugiau kaip 700 rūšių vaistinių augalų ir žinojo daugiau nei 800 vaistų receptų.
Plintant krikščionybei, farmacijos ir medicinos praktiką perėmė vienuoliai.
Europoje pirmosios vaistinės atsirado maždaug XII amžiuje.
Žmonės visais laikais ieškojo panacėjos.
Ir tada, ir šiandien, Vaistų vieni griebiamės vos peršalę, kiti - sunkios ligos atveju.
Šiandien, 21 amžiuje, esame tiesiog vartotojai.

SKANDALAI IR KLAIDOS

O juk Istorijoje būta ne tik neveIkiančių vaistų, bet ir tokių, kurių poveikis sukeldavo labai skaudžias pasekmes. Pavyzdžiui, plačiai nuskambėjusi vaisto - Tolidomido istorija, kuris pradėtas naudoti kaip puikus raminantis preparatas. Vėliau pastebėta, kad dar ir efektyviaI palengvina rytinį pykinimą nėščiosioms, tad vaistą pradėta rekomenduoti ir šiam tikslui. Net neatlikus mokslinių tyrimų vaistas buvo reklamuojamas kaip saugus vaikams, nėščiosioms ir žindančioms moterims. Tačiau netrukus paaiškėjo, kad vaistas turėjo itin rimtą teratogeninį poveikį, t. y. buvo didelių vaisiaus apsigimimų priežastis.

Šiandien, tam, kad mus pasiektų tik saugūs ir efektyvus vaistai, jie iki vartotojo nueina ilgą, ne vienerius metus trunkantį kelią.
Tad papasakosime apie vieną įdomiausių, sudėtingiausių ir ilgiausių tų kelių - klinikinius tyrimus. Jie atliekami norint įregistruoti bet kurį naują vaistinį preparatą, siekiant nustatyti jo efektyvumą ir saugumą.

ISTORIJA

Klinikiniai Vaistų tyrimai - neatsiejami nuo medicinos mokslo istorijos. Eksperimentus su karių mityba atlikę net senovės Babilono valdovai, o tokių klinikinių tyrimų, kaip juos suprantame šiandien, pradininku laikomas Džeimsas Lindas - 18 amžiuje Britanijos laivyne tarnavęs gydytojas ir atradęs priemonę - citrusinių vaisių sultis nuo jūreiviams gręsiančios pavojingos ligos – skorbuto. Būtent klinikiniais tyrimais – tuomet dar gana primityviais, o kartais ir rizikingais, atrasta nemažai būdų, kaip išvengti kai kurių tragiškomis pasekmėmis anuomet grąsinusių ligų.
Deja, būta istorijoje ir kraują stingdančių, žiaurių ir netEisĖtų nacių medicininių bandymų su žmonėmis, kurie istorijon įėjo kaip vieni žiauriausių nusikaltimų prieš žmoniją.

Apie civilizuotus - tokius kaip dabartinius klinikinius tyrimus galima pradėti kalbėti nuo 20 a. vidurio, kai priimti kai kurie svarbūs nacionaliniai, tarptautIniai dokumentai.
Šiandien vaisto kelias nuo sukūrimo iki vartojimo trunka kelerius ar net dešimt metų. Tai sudėtingas, ilgas, ir brangus procesas.

KLINIKINIAI TYRIMAI

Taigi, skiriamas keturios KT fazės. Pirmoje - siekiama išsiaiškinti, ar naujasis preparatas veikia sveiko žmogaus organizmą, ar sukelia šalulinį poveikį.
Paprastai pirmos fazės tyrimuose dalyvauja gana nedaug tiriamųjų. Vėlesnėse fazėse jų įtraukiama daugiau. Įvertinus pirmosios fazės rezultatus sprendžiama, ar tyrimą tęsti toliau.
Antroje tyrimo fazėje dalyvauja pacientai, paprastai sergantys tik ta liga, kuriai gydyti ir tiriamas vaistas. Nustatoma preparato veiklioji dozė, kurią galima naudoti toliau, pagrindinis šalutinis poveikis.
Trečioji tyrimo fazė - daug platesnė, įtraukiama daugiau - keli šimtai ar tūkstančiai tiriamųjų. Tyrimas trunka gana ilgai - pavyzdžiui, jei vaistas numatomas vartoti lėtInei ligos gydyti, ši tyrimo fazė turi trukti ne trumpiau kaip metus.
Ši fazė turi atsakyti į klausimą - ar naujasis vaistas veikia geriau už kitą?

ATSAKOMYBĖ

Vaistų veiksmingumas ir saugumas nenustojamas vertinti ir po registracijos vadinamosios IV fazės tyrimuose. Farmacijos kompanijos prisiima visą atsakomybę už jų remiamus tyrimus, tačiau visos klinikinio vystymo programos įgyvendinimo sėkmė galiausiai priklauso ir nuo gydytojų-tyrėjų darbo, ir nuo klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų atsidavimo.

KLINIKINIAI TYRIMAI LIETUVOJE

Klinikiniai vaistų tyrimai atliekami daugybėje pasaulio šalių - taip pat ir Lietuvoje. Kasmet mūsų šalyje išduodama apie 100 leidimų vaistų klinikiniams tyrImams, jie vykdomi įvairiose medicinos srityse. Trumpiausi tyrimai trunka mėnesius, dažnai - penkerius, dešimt metų, ir juose dalyvauja šimtai, tūkstančiai pacientų.
Būtent šiuose tyrImuose, žmonės visame pasaulyje dalyvauja tik savanoriškai.

SAUGUMAS

Mūsų šalyje vaistinių preparatų tyrimų planavimas, eiga, duomenų analizė griežtai kontroliuojama ir vertinama dviejų institucijų – Lietuvos bioetikos komiteto ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos.
Taigi, be abejonės – svarbiausia saugumas:

RIZIKA

Patiems įtariausiems, visgi kils klausimas – kiek tos tikros rizikos gali būti bandant vieną ar kitą vaistą?

PLACEBO EFEKTAS

Iš tiesų, kai kuriuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai nebūtinai gauna tiriamąjį vaistą - tai gali būti ir įprastas tai ligai gydyti vartojamas preparatas, o kai kuriuose tyrimuose naudojamas ir placebas - preparatas, išoriškai atrodantis kaip tiriamasis vaistas, tačiau esantis be veikliosios medžiagos.

Placebo grupė yra naudojama norint patikrinti, ar vaisto preparato poveikis nėra atsitiktinis, nes žmogaus įsitikimas, kad yra gydomas, jau yra didelis postūmis ir stimulas sveikti. Jei sergančiam vaikui mama duoda tabletę, tai na mes turėtume išsiaiškinti, kas gydo - ar ta tabletė, ar mamos rankos.

PATIRTYS

Bet grįžkime prie vaistų kūrimo, tyrimų, ir jų esmių esmės.
Nepamirškime, jog visa tai daroma dėl paprastos, bet svarbios priežasties - visi norime būti sveiki, ilgai gyventi, sirgdami pasveikti ar gyventi su liga, tačiau pilanvertį gyvenimą.
 21 vienerių medicinos studentas Hermanas – nuo kūdikystės serga liga, kuriai reikia nuolatinio medikamentinio gydymo. Jaunas vyras jau pusę metų dalyvauja naujo vaisto, klinikiniuose tyrimuose.

DALYVAVIMAS KLINIKINIAME TYRIME

Klinikinių tyrimų šiais laikais yra grindžiamas savanorystės principu, tai reiškia, kad į tyrimą gali būti įtrauktas žmogus, tik tada, jei jis supranta, kur jis ruošiasi dalyvauti, jam paaiškinamos visos aplinkybės ir jis, jas supratęs, uždavęs visus reikiamus klausimus, jis pasirenka dalyvauti ar nedalyvauti.

PACIENTŲ TEISĖS

Asmenys, dalyvaujantys Klinikiniuose Tyrimuose, turi būti supažindinti su visomis pasekmėmis, teisėmis, galimybe bet kada nutraukti tyrimą, galinčiais kilti nepatogumais ir žala.
Svarbus klinikinių tyrimų principas –( rizika neturinti būti didesnė už minimalią arba neturinti būti neproporcinga naudai), tyrimas turi būti naudingas ir moksliniu, ir praktiniu požiūriu, kartu neturi kelti neproporcingos rizikos tiriamiesiems.

AR TIKRAI ŽINOME VISKĄ

Paklauskime, kiek mūsų žino, ar yra kada nors girdėję, kas yra Klinikiniai Tyrimai?
Daugelis turbūt negalėtume tvirtai atsakyti.
Informacijos stoka. Nors su klinikiniais tyrimais tiesiogiai susiduria nedidelė dalis populiacijos, – vos 1,5 proc., o štai vaistus, atsirandančius tik klinikinių tyrimų pagalba, nors kartą gyvenime yra vartojęs kiekvienas - nuo mažo iki seno.
Deja, nepaisant kasdienio vaistų vartojimo, tiksliai apie vaistų atsiradimą, jų Klinikinius Tyrimus, nėra informuota ne tik visuomenė, tačiau, deja, kartais, ir patys medikai:
Svarbu suvokti esmę – be euforijos, tiesiog objektyviai ir nešališkai.

Pacientai ar jų artimieji dalyvavę klinikiniuose tyrimuose, pasakoja skiRtingas pAtirtis. Žinoma, jų esama ir teigiamų, ir neigiamų.Ir visos jos yra žmogiškos ir normalios;
Klinikinio tyrimo esmė - tai ne gydomoji veikla tikrąją to žodžio prasme, ne nauda tiriamajam, o jo savanorystės pagalba būsimiems ligoniams, kuriems ateityje prireiks dabar tiriamo preparato. Tyrėjų, mokslininkų tikslas - patikrinti mokslinę hipotezę.
O pačių pacientų dalyvavimo patirtys ir motyvai dažnai būna labai skirtingi:

VAISTAI PROGRESAS ŠVIETIMAS

Taigi, be vaistų, be jų tyrimų, nebūtų įmanomas medicinos progresas. Ar reikalingas 21 amžiaus save gerbiančiam žmogui - medicininis švietimas?
Klausimas, kiek mes – paprasti mirtingieji, o iš esmės esantys pacientų visuomenės nariai, turime apskritai žinoti ?
Kiekvienas turime savo požiūrį , savo nuomonę apie vaistus, tačiau aišku viena – retkarčiais, matyt, nė vienas be jų neišsiverčiame. Privalome žinoti, kad su vaistais lengvabūdiškai elgtis nevalia, o savigydos ar netinkamo preparato vartojimas gali baigtis neprognozuojamai liūdnai. Tad vaistus reikia vartoti atsakingai.